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薬事法について
健康食品に効果効能を表示すると薬事法違反になります
健康食品はあくまで食品なので、医薬品のように効能効果は標榜できません。医薬品のような標榜をした場合、薬事法違反となります。
薬事法とは厚生労働省が管轄し「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制や研究開発等を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること」を目的としています。最近では健康食品「パピラ」が厚生労働省から薬事法上の医薬品に該当するとの見解が示され販売停止となった。ではどこまでが健康食品で、どこからが医薬品となるのだろうか。
薬事法上の医薬品の定義
健康食品・サプリメントは医薬品と誤認されやすい！？
上述例を筆頭に健康食品メーカーが薬事法違反として取り締まられている例が多いです。何故健康食品メーカーは薬事法違反となりやすいのでしょうか。これは健康食品が医薬品に非常に近い性質があることがあげられます。
医薬品と定義される要因
健康食品が薬事法上の医薬品と定義される要因として以下があげられます。
- 成分
- 効果が強いものや激しいもの、体に変化を与えるもののサプリメントへの使用は認められていない。サプリメントは使用する成分が決められています。
- 剤形
- アンプルや、舌下錠などの医薬品的な形状をしていると、医薬品とみなされます。
- 用法用量
- 健康食品は、医薬品のような飲み方を指定する用量用法の表記は認められていません。飲む時間（食前など）、飲む量（1回2錠など）、飲み方や対象といった表記は医薬品とみなされます。
サプリメントなどに記載する場合、はっきりと用法用量を指定せずに、「1日2～3錠を目安に」といった曖昧な言葉に置き換えると薬事法には抵触しない場合があります。
- 効能効果
- 健康食品は効能効果を表示することはできません。健康食品が効能効果を表示すると、医薬品とみなされ薬事法違反となります。
更新日2009/6/5
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